Pharmacien Affaires Réglementaires H/F

En tant que Pharmacien Affaires Réglementaires au sein de notre Business Unit Thérapies cellulaires et géniques, vous jouerez un rôle crucial dans le maintien de la conformité réglementaire et des enregistrements associés pour soutenir les opérations, les ventes et les clients du groupe. Vous serez le garant de la sécurité et de l'intégrité de nos produits innovants tout au long de leur cycle de vie.

Vos responsabilités:

• Expert en documentation pharmaceutique:Rédiger et maintenir une documentation pharmaceutique complète et à jour, conforme aux exigences réglementaires en vigueur.
  

• Spécialiste des inspections réglementaires:Préparer et accompagner l'équipe lors des inspections sur site des autorités de santé, en veillant à la mise en œuvre des actions correctives nécessaires.
  

• Veilleur réglementaire hors pair:Assurer une veille continue des évolutions réglementaires, scientifiques et légales dans le domaine des thérapies cellulaires et géniques.
  

• Stratège réglementaire avisé:Analyser l'impact réglementaire des changements de contrôle, des audits et inspections, et des actions correctives et préventives (CAPA).
  

• Partenaire des clients dans les démarches réglementaires:Assister les clients dans le dépôt de dossiers réglementaires, les réunions, les discussions et les interactions avec les autorités réglementaires.
  

• Garant de la conformité OGM:Veiller à la conformité du site à la réglementation sur les organismes génétiquement modifiés (OGM) et préparer les dossiers associés.
  

• Gestionnaire des autorisations d'importation:Préparer et soumettre les dossiers de demande d'autorisation d'importation de médicaments et de matériel biologique entrant (tissus/cellules humaines...) à l'ANSM et au Ministère de la Recherche.
  

Votre profil:

• Pharmacien de formation: Diplômé(e) d'un DESS ou Master en Pharmacie, vous justifiez d'une solide expertise réglementaire.

• Expérience confirmée: Vous cumulez au minimum 5 années d'expérience dans les affaires réglementaires au sein de l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.

• Expert des thérapies cellulaires et géniques: Vous possédez une connaissance approfondie du développement global de produits de thérapie avancée (ATMP).

• Maîtrise des réglementations: Vous avez une excellente connaissance des réglementations française et européenne en matière de produits pharmaceutiques et de thérapies cellulaires et géniques. Une connaissance de la réglementation USFDA est un atout indéniable.

• Adhérent aux BPF: Vous appliquez rigoureusement les principes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans vos démarches.

• Qualités essentielles: Vous êtes autonome, doté(e) d'un excellent esprit d'équipe et d'un sens aigu de la communication, tant écrite qu'orale. Votre souci du détail et votre capacité d'adaptation vous permettront de vous confronter aux évolutions constantes de la réglementation.

• Anglais courant: Vous maîtrisez l'anglais courant pour interagir avec des interlocuteurs internationaux et vous tenir informé(e) des dernières avancées en matière de réglementation pharmaceutique.